Ein Fertigarzneimittel, österr. Arzneispezialität ist ein Arzneimittel, das im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird.
Für das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels ist eine Zulassung durch die zuständige Arzneimittelbehörde erforderlich. Für diese Zulassung ist unter anderem ein Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels zu erbringen. Zu einem Fertigarzneimittel gehört ein behördlich genehmigte Gebrauchsinformation, die dem Präparat beizupacken ist (Packungsbeilage).