Generikum

Ein Generikum (Plural Generika) oder Nachahmerpräparat ist ein Arzneimittel, das wirkstoffmäßig mit einem bereits früher zugelassenen Arzneimittel übereinstimmt.^[1] Von dem Originalpräparat kann sich das Generikum bezüglich enthaltener Hilfsstoffe und Herstellungstechnologie unterscheiden. Es unterliegt einer vereinfachten Zulassung, bei der auf Unterlagen des Originalpräparats zurückgegriffen wird,^[2] und wird erst nach Auslaufen des patentrechtlichen Schutzes des Originalpräparats produziert. Der Name eines Generikums setzt sich zumeist aus dem generischen Namen (INN) des Wirkstoffs und dem des in Verkehr bringenden pharmazeutischen Unternehmens zusammen, doch gibt es auch Generika mit eigenen Markennamen (branded generics).

Ein Generikum soll dem Originalprodukt in dessen beanspruchten Indikationen therapeutisch äquivalent sein, d. h., es muss ihm in Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen.^[3] Diese therapeutische Äquivalenz wird für niedermolekulare Wirkstoffe dann angenommen, wenn der statistische Vertrauensbereich der Bioverfügbarkeit eines Generikums innerhalb von 80 % bis 125 % der Bioverfügbarkeit des Originalpräparats liegt (Bioäquivalenz). In der Praxis beträgt die Abweichung vom Originalpräparat zumeist weniger als 5 %.^[4]

↑ Art. 10, Abs. 2, Buchst. b Richtlinie 2001/83/EG (Online bei EUR-Lex); § 24b Abs. 2 AMG (DE); § 1 Abs. 19 AMG (AT); Art. 4 Abs. 1 Buchst. a^septies HMG (CH)
↑ Art. 10, Richtlinie 2001/83/EG (Online bei EUR-Lex); § 24b AMG (DE); § 10 AMG (AT); Art. 12 HMG (CH)
↑ Christoph Baumgärtel: Generika – Ein Update. In: Österreichischer Apothekerverband, Verband Angestellter Apotheker Österreichs (Hrsg.): Österreichische Apotheker-Zeitung. Band 65, Nr. 9. Österreichische Apotheker-Verlagsgesellschaft m. b. H., Wien 26. April 2011, S. 46–49 (apoverlag.at [PDF; 12,2 MB; abgerufen am 3. Mai 2011]).
↑ Patrick E. Nwakama, Sam H. Haidar, u. a.: Generic Drug Products Demonstrate Small Differences in Bioavailability Relative to the Brand Name Counterparts: A Review of ANDAs Approved 1996–2005. In: 12th Annual FDA Science Forum. Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, April 2006, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 4. März 2016; abgerufen am 25. Dezember 2012 (englisch): „The mean (±S.D.) of the absolute value of the difference in point estimates |T – R| for AUC0-T was 3.19% (±2.72) and 3.12% (±2.66) for AUC0-inf. Mean difference for Cmax was 4.50% (±3.57).“

[1] Art. 10, Abs. 2, Buchst. b Richtlinie 2001/83/EG (Online bei EUR-Lex); § 24b Abs. 2 AMG (DE); § 1 Abs. 19 AMG (AT); Art. 4 Abs. 1 Buchst. a^septies HMG (CH)

[2] Art. 10, Richtlinie 2001/83/EG (Online bei EUR-Lex); § 24b AMG (DE); § 10 AMG (AT); Art. 12 HMG (CH)

[OEAZ2011-3] Christoph Baumgärtel: Generika – Ein Update. In: Österreichischer Apothekerverband, Verband Angestellter Apotheker Österreichs (Hrsg.): Österreichische Apotheker-Zeitung. Band 65, Nr. 9. Österreichische Apotheker-Verlagsgesellschaft m. b. H., Wien 26. April 2011, S. 46–49 (apoverlag.at [PDF; 12,2 MB; abgerufen am 3. Mai 2011]).

[FDA-4] Patrick E. Nwakama, Sam H. Haidar, u. a.: Generic Drug Products Demonstrate Small Differences in Bioavailability Relative to the Brand Name Counterparts: A Review of ANDAs Approved 1996–2005. In: 12th Annual FDA Science Forum. Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, April 2006, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 4. März 2016; abgerufen am 25. Dezember 2012 (englisch): „The mean (±S.D.) of the absolute value of the difference in point estimates |T – R| for AUC0-T was 3.19% (±2.72) and 3.12% (±2.66) for AUC0-inf. Mean difference for Cmax was 4.50% (±3.57).“

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Generikum

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