Medizinprodukt

Als Medizinprodukt werden unter anderem Apparate, Gegenstände, Stoffe und auch Software bezeichnet, die zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt.^{[Anmerkung 1]} Es gibt über 500.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem Europäischen Binnenmarkt (Stand 2017).^[1]

Die Abgrenzung der Medizinprodukte zu Arzneimitteln ist bedeutsam, da Marktzugang und Verkehrsfähigkeit unterschiedlich geregelt sind.^[2] Die regulatorischen Voraussetzungen zur Verkehrsfähigkeit unterscheiden sich grundlegend.

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1. ↑ Bienkowska begrüßt Verabschiedung neuer EU-Regeln über Medizinprodukte. Pressestelle der Europäischen Kommission Deutschland, 5. April 2017, abgerufen am 17. Januar 2019 (Pressemitteilung). 
2. ↑ Marktzugangsregelungen Medizinprodukte zu im Vergleich zu Arzneimitteln (Memento des Originals vom 31. Januar 2012 im Internet Archive)  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/www.bmg.bund.de (PDF; 66 kB) Poster des BMG