Producto sanitario

El término producto sanitario (o dispositivo médico, según la OMS)^[1]​ pertenece a la definición establecida en los reglamentos europeos y se utiliza para referirse a una gran variedad de productos utilizados en la sanidad que están regulados por la ley en la Unión Europea. Están regulados por el Reglamento (EU) 2017/745^[2]​ y el Reglamento (EU) 2017/746^[3]​ para Producto sanitario para diagnóstico in vitro . Están incluidos dentro de las tecnologías sanitarias.

Un producto sanitario, según el artículo 2 del Reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745^[2]​ es:

«producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:

— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:

— los productos de control o apoyo a la concepción,

— los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto;

1. ↑ «Dispositivos médicos - OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud». www.paho.org. Consultado el 31 de julio de 2022. 
2. ↑ ^{a b} Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE. ) (32017R0745), 5 de mayo de 2017, consultado el 30 de julio de 2022 .
3. ↑ «EUR-Lex - 32017R0746 - EN - EUR-Lex». eur-lex.europa.eu (en inglés). Consultado el 30 de julio de 2022.