ISO 15189 est une norme internationale publiée par l'ISO en 2012 qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale (LBM[1]). Son titre est « Laboratoire de biologie médicale. Exigences concernant la qualité et la compétence ».
Cette norme est spécifique aux LBM à la différence de la norme ISO/CEI 17025 (dont elle est dérivée) qui concerne tous les laboratoires d'étalonnages et d'essais. Le système de management de la qualité des laboratoires accrédités 15189 est fondé sur la norme ISO 9001:2008.
La version de constitue une révision technique de la version précédente, de 2007.
Depuis le , elle est à l'étape « 60.00 »[2]. Cette évolution reprend une partie des éléments intégrés dans l'ISO 17025:2017, sans aller jusqu'à proposer explicitement la certification ISO 9001.
- En France, l'Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 a modifié la terminologie : on ne parle désormais plus d'« analyses » mais d'« examens », et on ne parle plus de « laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale », mais de « Laboratoires de Biologie Médicale ». Le LABM a cédé sa place au LBM.
- « ISO 15189:2022 : Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la compétence », sur ISO, (consulté le ).