Gerandomiseerd onderzoek met controlegroep

Een gerandomiseerd onderzoek met controlegroep (Engels: randomized controlled trial, RCT) is wetenschappelijk onderzoek in de biowetenschappen, vooral in de geneeskunde, waarbij de te testen behandeling wordt uitgevoerd bij een interventiegroep en vergeleken met een controlegroep om te achterhalen of een bepaalde behandeling of interventie werkzaam of zinvol is.

Een controlegroep is een vergelijkbare groep proefpersonen of proefdieren met dezelfde klacht of hetzelfde probleem, maar die met een placebo of met een ander middel wordt behandeld. Soms wordt zelfs gebruikgemaakt van drie of meer groepen: bijvoorbeeld naast de testgroep ook groepen die ofwel een placebo of een vergelijkbaar ander middel of in het geheel geen behandeling krijgen.

Om te zorgen dat er bij het indelen van de groepen geen verschil optreedt tussen de groepen waardoor de kans op succes van de behandeling kan worden beïnvloed, moet bovendien de toewijzing van de proefpersonen of proefdieren aan de verschillende groepen door het lot worden bepaald, dus aselect of gerandomiseerd. Anders zou namelijk degene die selecteert zich door onbewuste factoren kunnen laten leiden.

Dergelijke selectie-effecten kunnen zeer subtiel zijn: zelfs het met de hand vangen van schijnbaar willekeurige ratten uit een kooi geeft al duidelijke selectie-effecten waarbij tamme, dikke of trage dieren meer kans hebben te worden gepakt.

Indien enigszins mogelijk moet een dergelijk onderzoek ook nog dubbelblind worden uitgevoerd: alleen als noch de arts, noch de patiënt weet welke van de twee behandelingen iemand krijgt, kan worden uitgesloten dat de verwachtingen van een van beiden het resultaat beïnvloeden.

Voor de registratie van een nieuw geneesmiddel is het belangrijk dat in RCT's aangetoond is dat het inderdaad werkzaam is. Andere vormen van onderzoek kunnen een stimulans voor nader onderzoek vormen maar leveren vrijwel nooit een hard bewijs.

Er is kritiek op RCT's, onder andere omdat, ondanks de schijnbaar onbevooroordeelde opzet ervan, het toch voor financiers van dergelijk onderzoek mogelijk blijkt de uitkomsten van dat onderzoek te beïnvloeden. Evidence-based medicine verwordt zo tot een marketinginstrument van de farmaceutische industrie.^[1] Ook zijn er wel degelijk alternatieven.^[2]

1. ↑ Vandenbroucke J. Onderzoekers laten zich makkelijk voor karretjes spannen (2007) Ned Tijdschr Geneeskd 151:44-46. PMID 17583039. In dit interview met Prof. Jan Vandenbroucke, hoogleraar Klinische Epidemiologie aan de Rijksuniversiteit Leiden zegt deze: "De farmaceutische industrie heeft zich van de RCT meester gemaakt. Toen de evidence-based medicine begon, met mensen als David Sackett, was het in zekere zin een antiautoritaire beweging: men wilde bewijs, geen meningen, geen tradities. Die gedachte vond ook opgang bij de FDA, die RCT's eiste voor de goedkeuring van geneesmiddelen. Dus wat deed de industrie: die legde RCT's over voor hun geneesmiddelen. Wil men RCT's dan krijgt men RCT's. Marketingtechnisch volkomen logisch, maar inmiddels is duidelijk dat de evidence-based medicine hiermee toch in een fuik is gezwommen. Het is klip en klaar dat door de industrie gesponsorde RCT's tot andere resultaten en andere rapportages leiden dan onderzoek dat anders is gefinancierd. Niet voor niets maken hoofdredacteuren van medische bladen zich allemaal zo boos dat ze een soort doorgeefluik voor de gesponsorde RCT's zijn geworden, en daarmee een marketinginstrument voor de farmaceuten."
2. ↑ [1] Tavecchio, L. (2014). Effectiviteit in praktijkgericht onderzoek: op zoek naar alternatieven voor de randomized controlled trial (RCT). KiZ: tijdschrift over kwaliteit en veiligheid in zorg, 2014(2), 16-20. Gearchiveerd op 25 april 2023.