ISO 9000

De ISO 9000-serie zijn standaarden van het ISO-instituut die vastleggen hoe een organisatie haar kwaliteit kan waarborgen. Wanneer een organisatie volgens de ISO 9000-normen werkt, kan zij een certificaat aanvragen dat dit bewijst. Bij een gecertificeerde organisatie komt er regelmatig iemand van het certificeringsbureau langs om via een zogenaamde audit vast te stellen of de organisatie inderdaad nog aan de eisen voldoet.

De ISO 9000-serie bestaat uit de volgende standaarden:

• ISO 9000:2005 – Kwaliteitsmanagementsystemen – Grondbeginselen en definities
• ISO 9001:2015 – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen
• ISO 9004:2018 – Richtlijnen voor prestatieverbeteringen
• ISO 19011:2018 – Richtlijnen voor het uitvoeren van kwaliteits- en/of milieumanagementsysteemaudits

De standaarden ISO 9002 en ISO 9003 zijn in de 2000-versie van ISO 9001 vervallen.

Naast de bekende ISO 9001-standaard bestaan er sector-specifieke standaarden voor kwaliteitsmanagementsystemen die op de principes van ISO 9000 gebaseerd zijn, maar aangepast zijn aan de noden van een bepaalde sector:

• ISO 13485:2016 – Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes