Back وكالة الأدوية الأوروبية Arabic European Medicines Agency BS Agència Europea de Medicaments Catalan Evropská léková agentura Czech Det Europæiske Lægemiddelagentur Danish Europäische Arzneimittel-Agentur German Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων Greek European Medicines Agency English Eŭropa Medicina Agentejo Esperanto Agencia Europea de Medicamentos Spanish
| Pregled | |
|---|---|
| Ustanovitev | 1. januar 1995 |
| Pristojnost | Evropska unija |
| Sedež | Amsterdam, Nizozemska |
| Moto | Science. Medicines. Health. |
| Agencijski vodja |
|
| Ključni dokument | |
| Spletno mesto | ema |
Evropska agencija za zdravila (neuradna kratica je EMA, angl. European Medicines Agency, nekoč EMEA) je agencija Evropske unije, odgovorna za vrednotenje in nadzor nad zdravili za uporabo pri ljudeh in živalih ter s tem za doseganje varovanja in promocije javnega zdravja.
Prvotni sedež Eme je bil v Londonu, zaradi napovedanega izstopa Velike Britanije iz Unije pa se je marca 2019 preselila v Amsterdam.[1][2][3]
EMA vrednoti vloge za dovoljenja za promet z zdravili, ki so vložene po centraliziranem postopku (potekajo hkrati v vseh članicah Evropske unije).
Agencija je bila s strani Evropske unije ter farmacevtske industrije ustanovljena leta 1995. Gre za evropsko vzporednico ameriškemu Uradu za prehrano in zdravila (FDA). EMA usklajuje regulativo na področju zdravil po celotni Evropski uniji.
Po centraliziranem postopku je treba pridobiti dovoljenja za promet z naslednjimi zdravili:
- biotehnološko pridobljenimi zdravili;
- z zdravili za zdravljenje aidsa, raka, sladkorne bolezni in degenerativnih živčnih bolezni;
- z zdravili sirotami (za zdravljenje zelo redkih bolezni);
- z veterinarskimi zdravili za pospeševanje rasti zdravljenih živali oziroma za povečanje izkoristka zdravljenih živali[4].
EMA ima vzpostavljen tudi svoj sistem farmakovigilance, torej spremljanja zdravil in njihovih neželenih učinkov po utrženju. Če pride do pomembnih sprememb, EMA izvede ustrezne ukrepe (sprememba indikacije zdravila, sprememba SmPC-ja, v skrajnem primeru tudi umik s tržišča).
- ↑ »arhivska kopija«. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 12. novembra 2020. Pridobljeno 21. novembra 2017.
- ↑ »EMA to relocate to Amsterdam, the Netherlands« (PDF). European Medicines Agency. 20. november 2017. Arhivirano iz prvotnega spletišča (PDF) dne 15. junija 2018. Pridobljeno 21. novembra 2017.
- ↑ HRABOVSZKI, Georgina (11. marec 2019). »EMA now operating from Amsterdam«. European Medicines Agency (v angleščini). Pridobljeno 12. marca 2019.
- ↑ »arhivska kopija« (PDF). Arhivirano iz prvotnega spletišča (PDF) dne 10. junija 2007. Pridobljeno 27. septembra 2008.